Становище на КЗЛД относно искане с вх. № 309/ 25.01.2011 г.

Относно: Искане с вх. № 309/25.01.2011г. от Юлиан Райнов – председател на Българско медицинско сдружени по клинична и трансфузионна хематология за становище от Комисията за защита на личните данни (КЗЛД) по въпроси, касаещи приложението на Закона за защита на личните данни (ЗЗЛД).

Комисията за защита на личните данни (КЗЛД) в състав: Венета Шопова, Валентин Енев, Мария Матева и Веселин Целков на заседание, проведено на 16.03.2011 г., разгледа искане с вх. № 309/25.01.2011 г.отЮлиан Райнов – председател на Българско медицинско сдружениепоклинична и трансфузионна хематология, с което е отправена молба за становище на основание чл.10, ал.1, т.4 от Закона за защита на личните данни (ЗЗЛД).В искането е посочено, че Българското медицинско сдружение по клинична и трансфузионна хематология евъзложилона работната група по лимфоми да организира и проведе медицинско научно изследване имащо за цел да се проучи как лекарите – хемотолози оценяват ползата и леснотата на работа със специализиран софтуер, като за целта се използва Davi`s Technology Acceptance Model (ТАМ). Предвижда се създаването на електронна система за оптимизиране процеса на въвеждане и обработка на данните, генерирани от специалистите хематолози при лечението на голяма кохорта неселектирани пациенти с НХЛ и ХЛЛ, с възможност за проследяване на пациентите за период от няколко години и възможност за проследяване на различни видове лечения в условията на ежедневната практика.Посочено е, че софтуерната система на LYMPHOMAREG се състои от два големи компонента: интерактивна централно-контролирана база данни с базиран в уеб-мрежата клиничен запис на пациента (electronic medical record – EMR), чрез която изследователите могат да въвеждат и да оценяват от разстояние въведените данни и системата за подпомагане на клинични решения (CDSS), която да дава насоки в практическото лечение на лимфомните заболявания. В искането е посочено също, че уеб базираната система:

• Позволява сигурно събиране на данни по интернет;

• По време на всяко посещение данните ще бъдат въвеждани в електронни страници;

• Всяка електронна страница съдържа множество полета за попълване;

• Позволява съхраняване на записите;

• Осигурява лесен достъп на специалиста до информацията по всяко време на денонощието;

• Предоставя на лекаря ясен план на прегледите и изследванията на пациентите;

• Генерира напомняния и предупреждения;

• Улеснява и скъсява времето за адекватното вземане на решение от клиницистите.

В искането за становище е посочено, че данните на пациенти, въведени в системата LYMPHOMAREG от лекуващия лекар, чрез електронната EMR по време на неговото посещение, се съхраняват централно, като са достъпни и могат да бъдат въвеждани и разглеждани дистантно от специалиста след въвеждането на уникално име и парола, като се използва сигурен, уеб-базиран интерфейс за всеки участващ лекар. Уточнява се, че Приложението CDSS е допълнително помощно средство, което е достъпно само за специалистите. То предоставя клинични препоръки в отговор на детайли от оценката на пациента и е основано на факти (и степенуване на факти). Посочено е, че системата има възможност да изпраща напомняния за датата, на която пациентът трябва да бъде извикан за контролен преглед или за пропуснати изследвания.

Във връзка с горното е поискано становище от КЗЛД относно възможността за провеждане на този научен проект, съобразно ЗЗЛД.

Към искането за становище са приложени следните документи:

1.План-проект на научното изследване, описващ обосновката, целите, дизайна, методологията, статистическите методи и организацията на научното изследване -Протокол на наблюдението – Версия 2.

2.Анкетна карта на пациента/доброволеца – Приложение 1 към протокола Версия 2 г.

3.Формуляр за писмено информирано съгласие на пациента/здравия доброволец заедно с Формуляр на писмена информация за пациента/доброволеца за същността, рисковете и очакваните ползи от изследването – Версия 2 г.

4.Информация за начина на осигуряване на защита конфиденциалността на данните от изследването на конкретните пациенти и продължителността на съхранение на информацията – част от протокола, раздел „ПОВЕРИТЕЛНОСТ`.

5.Копие на електронната система.

В приложения План-проект на научното изследване, описващ обосновката, целите, дизайна, методологията, статистическите методи и организацията на научното изследване -Протокол на наблюдението – Версия 2 е посочено, че LYMPHOMAREG е изготвено като проспективно наблюдение. Наблюдението ще включва около 30 специалисти хематолози в цялата страна, работещи в специализираните хематологични клиники. На всеки специалист хематолог, който се съгласи с условията на наблюдението, ще му бъде предоставен контролиран посредством индивидуална парола достъп до уеб-базираната система LYMPHOMAREG CDSS след съгласуване със спонсора на програмата (в изпратените документи е посочено, че спонсор е сдружението). В тази система специалистите ще имат възможността да въвеждат данни, генерирани в процеса на диагностика и лечение на НХЛ и ХЛЛ от тяхната рутинна практика. Натрупаният опит на хематолозите от работата със CDSS ще се оцени чрез попълването на анкетна карта от тях в края на наблюдението

Всички специалисти, подписали съгласие за участие в наблюдението, ще използват софтуер LYMPHOMAREG CDSS за периода на наблюдението. Специалистите ще въвеждат данни на пациенти в софтуера LYMPHOMAREG само за тези пациенти, които са дали своето писмено съгласие за включване в системата. Системата LYMPHOMAREG е с уеб-базиран интерфейс и достъпът до нея е защитен с име (уникален идентификационен код) и парола. Очакваният брой специалисти е 30, като те ще използват уеб-базираните страници са въвеждат данни за диагностиката и лечението на пациентите с НХЛ и ХЛЛ. Не е заложено ограничение на бройката на пациентите, които могат да бъдат въведени в системата от един специалист.

Достъпността на софтуера LYMPHOMAREG CDSS ще бъде активиран и достъпът ще бъде контролиран електронно след съгласуване със спонсора на наблюдението/ посочва се, че този спонсор е БМСКТХ/, като се основава на уникално име и парола на всеки един специалист. Уникалният номер на пациента ще бъде генериран от софтуера LYMPHOMAREG по време на записването на отделния пациент, а номерата на записване на пациентите ще бъдат разпределяни последователно в реда, по който пациентите са записани. Пациентите ще бъдат записвани в системата само с инициали, дата на раждане и пол. Софтуерът на това наблюдение е защитен чрез парола, с контролиран достъп от администратора на системата след съгласуване със спонсора.

Наблюдението LYMPHOMAREG ще анализира данните от анкети на специалисти хематолози, които в тяхната клинична практика лекуват пациенти с НХЛ и ХЛЛ. Пациентите ще продължат да получават съществуващите и нови лекарства или друго лечение изцяло по преценка на лекуващия лекар. Техните данни (инициали, дата на раждане, пол, вид на заболяването, проведено лечение и наблюдение) ще бъдат въвеждани в софтуера LYMPHOMAREG по време на тяхното посещение на съответна електронна страница, за да се установи неговата функционалност.

Посочва се, че пациентите ще бъдат записвани в системата само с инициали, дата на раждане и пол.

В приложения към искането документ е разписано, че софтуерът на това наблюдение е защитен чрез парола, с контролиран достъп от администратора на системата след съгласуване със спонсора. Всеки пациент при записването ще получава уникален номер за идентифициране по време на наблюдението.Посочва се, че софтуерът, използван в това наблюдение, е предпазен от парола, предоставена от администратора на системата след съгласуване със спонсора и е с контролиран достъп. Никакви медицински документи или данни от регистрацията няма да бъдат достъпни за възложителя; всички пациенти и специалисти са с кодове, които гарантират тайната. Всеки специалист е отговорен за гарантиране на съответствието на плана и процедурите на наблюдението с местните закони. Данните, събрани и въведени в софтуера LYMPHOMAREG, ще бъдат съхранявани в централен сървър, чрез който ще бъдат достъпни за специалистите до 5 години след приключване на наблюдението. Посочено е, че резултатите от това наблюдение ще бъдат публикувани в период от 1 година след приключването му.

Относно събраните по време на наблюдението клинични и лабораторни данни, е посочено, че биха могли да бъдат използвани в бъдеще за провеждане на анализи и проучвания върху действието на прилаганото лечение. При използването на клиничните и лабораторни резултати или друга информация от наблюдението с цел анализи или публикации, идентичността на пациентите няма да може да бъде идентифицирана. Посочено, е че за подобни цели ще се използват само инициали или цифров код, който заменя личните данни на пациента.

Към искането е приложена бланка на съгласие на пациента за събиране на данни по програмата LYMPHOMAREG. В бланката е посочено естеството ицелта на програмата.А именно, че програмата LYMPHOMAREG е инициатива на Българско медицинско сдружение по клинична и трансфузионна хематология (БМСКТХ) и представлява интернет базирана Електронна Система за Подпомагане на Клиничното Решение (ЕСПКР), създадена, за да подпомага / улеснява медицинските специалисти при вземане на клинично решение при лечение на болни от нехочкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия.

Указва се, че Електронните Системи за Подпомагане на Клиничното Решение (ЕСПКР) подпомагат лекарите при използването на най-новата информация в процеса на лечение. Също така те спомагат за прилагането на утвърдените стандарти за терапията – клинични ръководства, консенсуси, клинични пътеки и др., като предоставят препоръки, специфични за конкретния пациент.

В бланката е посочено, чедостъпътдо техните данни (инициали, дата на раждане, пол, заболяване и лечение) ще има само лекуващият лекар и администратора на независимата компания, която е създала софтуера на програмата. Администраторът ще може да вижда само код от цифри.

Уточнено е че, в Електронната Система за Подпомагане на Клиничното Решение (ЕСПКР) техният лекуващ лекар ще въвежда лабораторни резултати и други данни за тяхното заболяване. Събирането и съхраняването на техните данни в програмата не налага провеждането на допълнителни изследвания, различни от стандартно приетите или определените за тяхното заболяване.

В част „Поверрителност на документите " на бланката е разписано, че лицето има право на поверителност. Посочено е и, че лицата няма да бъдат идентифицирани с име адрес, телефонен номер или някакви други данни за пряко идентифициране.

Технитеданни, събрани по време на тази научна програма, включително информация за общото им здравно състояние, повлияването им от лекарството, всички нежелани ефекти, които може да са получили, и резултатите от всички изследвания, направени по време на програма, ще се събират от лекуващия им лекар и ще се предоставят на БМСКТХ или други компании, действащи от името на БМСКТХ. Те ще бъдете идентифицирани само с уникален кодов номер и информацията относно кода ще се съхранява на сигурно място, като достъпът ще бъде ограничен до екипа на научната програма. Данните от системата, след приключване на програмата, ще бъдат архивирани като архив на като архив на базата данни и архив на софтуерната система и ще бъда съхранявани в архива на БМСКТХ.

Указано е, че лицата, ако решат, по всяко време могат да оттеглят съгласието си за участие в клиничното изпитване, и в този случай няма да се добавя нова информация към базата-данни.

В част "Възможност за използване на събраните данни" е посочено, че при използването на лабораторните резултати или друга информация за протичането на тяхното заболяване, идентичността на дадения пациент няма да бъде разкривана на трети лица. За подобни цели ще се използват само инициали, дата на раждане, пол или цифров код, който заменя личните им данни. Указано е също, че събраните по време на наблюдението клинични и лабораторни данни, биха могли да бъдат използвани в бъдеще за провеждане на анализи и проучвания върху действието на прилаганото лечение. При използването на клиничните и лабораторни резултати или друга информация от наблюдението с цел анализи или публикации, идентичността на пациентите няма да може да бъде идентифицирана. За подобни цели ще се използват само инициали или цифров код, който заменя личните данни на пациента.

В част" Рискове и ползи" е посочено, чедаден пациент няма да може да бъде идентифициран на база данните, събирани за него в електронната система – инициали, дата на раждане и пол.

В част "Право на отказ" е посочено, че събирането и съхраняването на информацията за заболяването на даден пациент е с доброволно съгласие на всеки отделен пациент и той може да откаже по всяко време без някаква санкция или загуба на ползите, на които иначе има право.

С подписването на бланката пациентът декларира, че разбира естеството и целта на програма LYMPHOMAREG, и чрез подписването на формуляр дава своето свободно съгласие информацията за неговото заболяване да бъде събирана и съхранявана чрез програма LYMPHOMAREG, както и да бъде статистически обработвана.

Пациентът дава съгласието си БМСКТХ да използва неговите данни, включително и информация относно неговото здраве, за бъдещи медицински научни изследвания.

Лицето декларира, че е уведомено, че може да се оттегли от тази програма по всяко време и ако напусне програмата, това няма да се отрази на бъдещото му лечение.Дава съгласието си, ако реши да напусне клиничното изпитване, информацията, събрана за него до момента на оттеглянето му, да продължи да се използва.

Видно от приложения формуляр, лицето ще получи копие от него с подпис и дата.

“Българското медицинско сдружение по клинична и трансфузионна хематология” е с правно-организационна форма – юридическо лице с нестопанска цел – сдружение за осъществяване на дейност в частна полза. Вписано е с решение на Софийски градски съд от 29.09.2008 г. по ф. д. 432/2008 г., в регистъра на юридическите лица с нестопанска цел.

Във връзка с предишно становищена КЗЛД по искане и – в – 447/2009 г. и дадените указания Сдружението е подало заявление за вписване в регистъра на администраторите на лични данни и водените от тях регистри с лични данни, поддържан от КЗЛДс номер1116187 и има издадено удостоверение с идентификационен номер 251152.

Към искането за становище е приложен формуляр "съгласие на пациента за събиране на данни по програмата LYMPHOMAREG". В приложения формуляр се записва име на пациента, негов адрес и телефонен номер. Във формуляра на анкетната карта се записва наименование на институцията (тази, в която работи лекарят, участващ проекта) и нейният адрес. Във формуляра е посочено, че данните, които ще се въвеждат в програмата LYMPHOMAREG ще са инициали, дата на раждане, пол заболяване и лечение. Съгласно чл.2, ал.1 от Закона за защита на личните данни (ЗЗЛД), лични данни са всяка информация, отнасяща се до физическо лице, което е идентифицирано или може да бъде идентифицирано пряко или непряко чрез идентификационен номер или чрез един или повече специфични признаци.

Видно от информацията в искането за становище, пациентите дават своето съгласие посредством подписване на формуляр данните, касаещи тях и респективно развитието на заболяването им да бъдат обработвани в програмата LYMPHOMAREG. Изразеното по този начин съгласие, попада вопределението"съгласие на физическото лице",по смисъла на т.13 от на параграф 1 на ДР на ЗЗЛД, съгласно коетотова е всякосвободно изразено, конкретно иинформирано волеизявление,с което физическото лице, за което се отнасят данните, недвусмислено се съгласява те да бъдат обработвани.

С посочените данни за пациенти, които се попълват в приложената програмата LYMPHOMAREG (инициали, дата на раждане, пол) не може категорично да се идентифицира едно физическо лице и анкетната карта е изготвена в съответствие със Закона за защита на личните данни.

С оглед на гореизложеното и на основание чл.10, ал.1, т.4 от ЗЗЛД, Комисията за защита на личните данни изразява следното

1. Данните на пациенти, които се попълват в програмата LYMPHOMAREG (инициали, дата на раждане, пол заболяване и лечение) са сведени до вид, непозволяващ идентификацията на физическите лица, за които се отнасят.

2. С подписването на декларация пациентите, чиито данни се обработват за целите на научния проект, дават своето изрично информирано съгласие за обработване на данните им в програмата LYMPHOMAREG по смисъла на §1, т.13 от ДР на ЗЗЛД, поради което е налице едно от условията за допустимост на обработването на лични данни сългласно чл.4, ал.1, т.2 от ЗЗЛД.

Предвид горното, от гледна точка на защитата на личните данни, научният проект е изготвен в съответствие със Закона за защита на личните данни.