ОТНОСНО: Искане вх. № в-447/13.03.2009 г. от Българско медицинско дружество по клинична и трансфузионна хематология, с молба до Комисията за защита на лични данни за изразяване на становищепо въпроси, касаещи приложението на Закона за защита на личните данни.
Комисията за защита на личните данни на редовно заседание, проведено на 29.04.2009 год., разгледа искане с вх.№ в-447/13.03.2009 г. от Българско медицинско дружество по клинична и трансфузионна хематология, за становище на основание чл.10, ал.1, т.4 от Закона за защита на личните данни /ЗЗЛД/. В искането за становище е посочено, че Дружеството е възложило на работна група по лимфоми да проведе ретроспективен анализ на ефекта от лечението на пациенти с често срещаните форми за злокачествените лимфоми в основните клиники за лечение на тези пациенти. Посочено е, че се планира да бъдат използвани данни от медицинската документация на болни за периода 01.2005 г. до 31.12.2007 г., включващи: вид заболяване, дата на диагностициране, проведено лечение, постигнати резултати.Посочено е също, че анализът на документацията ще се проведеда 6 месеца отдатата на стартиране напроекта. В искането становището се казва също, че е отправено запитване към Изпълнителна агенция по лекарствата за становище относно възможността за провеждане на този проект: “Ретроспективен анализ на данните от ефекта на лечението на пациентите с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия в България”. Уточнено е, че в отговора на Изпълнителна агенция по лекарствата е посочено, че проекта не представлява клинично изпитване на лекарствен продукт и не попада в хипотезите на Закона за лекарства и продукти в хуманната медицина и че този ретроспективен анализ се оценява като медицински научен проект и по отношение на него следва да се раздел 6 от глава 7 на Закона за здравето.
В искането за становищее посочено, чеинформирано съгласиена пациентите не се предвижда поради:
· Ретроспективният характер наанализа- без вмешателствов лечението илидобавянена рисковекъм здравето му.
· Преглеждането на медицинската документацияще бъде единствено от лекар в съответното лечебно заведение и непредоставянето й извън него.
· В съответствие с чл.20, ал.3 от Закона за защита на личните данни
Към искането за становище е приложена анкетна карта и протокол за ретроспективен анализ.
Молбата към Комисията за защита на личните данни е за становище дали научния проект на този ретроспективен анализ е изработен съобразно Закона за защита на личните данни.
След анализна искането за становище и приложените документи с писмо изх.№ е- и- 57/26.03.2009 г. до Ю.Р. – председател на Българско медицинско дружество по клинична и трансфузионна хематология поискана информация по относно това:
· Какъв е юридическият статут на Българско медицинско дружество по клинична и трансфузионна хематология и
· Заверено копие на цитирането в искането за становищеписмо № 7710.01.2009 г. от Изпълнителна агенция по лекарствата
На 14.04.2009 г. в Комисия за защита на личните данни от д- р Е.Г. са получени исканите документи.
Действителното наименование на дружеството е “Българското медицинско сдружение по клинична и трансфузионна хематология”. Правно-организационната форма е юридическо лице с нестопанска цел – сдружение за осъществяване на дейност в частна полза. Вписано е, с решение на Софийски градски съд от 29.09.2008 г. по ф. д. 432/2008 г., в регистъра на юридическите лица с нестопанска цел.
Към искането за становище е приложена анкетна карта и протокол за ретроспективен анализ. Приложената анкетна карта е посочено, че за даден пациент се записват: инициали, дата на раждане, възраст, пол. В анкетната карта се записва наименование на медицинския център, името на извършилия анализ на данните и дата на анализа на данните.
Съгласно чл.2, ал.1 от Закона за защита на личните данни /ЗЗЛД/, лични данни са всяка информация, отнасяща се до физическо лице, което е идентифицирано или може да бъде идентифицирано пряко или непряко чрез идентификационен номер или чрез един или повече специфични признаци. С горепосочените данни не би могло да бъде идентифицирано категорично едно физическо лице. В приложеният проект за ретроспективен анализ на изхода от лечението при пациенти с нехочкинов лимфом и хроничналимфоцитна левкемия е посочено чее предвиденов анализа да участватприблизително 700 пациенти от 10 изследователски центрове. Посочено е, че изследователи от центровете ще направят преглед на медицинската документация на пациенти снехочкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия в съответния център ина база на наличната информация ще попълнят анкетна карта. Посочено е също, че продължителността на анализа е 6 месеца от стартиране на изпитването.
С оглед на гореизложеното и на основание чл.10, ал.1, т.4 от ЗЗЛДКомисията на личните данниизразява следното
СТАНОВИЩЕ
С попълваните данни за пациенти в приложената към искане вх.№в -447/ 13.03.2009 г.анкетна картане можеда се идентифицирапо категоричен начинсъответното физическо лице, участващо в ретроспективният анализ. В тазивръзка може да се приеме, чеанкетнатакарта е изготвена в съответствие със Закона за защита на личните данни с оглед целите, за които е посочено, че ще бъде използвана тя.
ПРЕДСЕДАТЕЛ: | |
Венета Шопова /п/ |
|